新药登记办法
1.网上申报
进入我院网址www.gztcm.com.cn首页,点击新药评审,选择西药或中成药申请,按要求填写完整后提交申请即可。也可以将西药或中成药申请按“另存为”保存到当地磁盘,按要求填好后再按以上方法在网上相应处复制粘贴即可。网上填报内容提交后,投递方不可更改和查询。必须如实填写药品内容,填写不正确将影响药品评审。
2.信箱投递资料
投递内容必须包括新药介绍、产品说明书、国药准字药品批文、进口注册证、有效价格批文、GMP证书、个人名片,以上资料缺一不可。如为医保品种或省市公费品种,请提供有效证件。
3.资料投递说明
①. 信箱资料投递时间应于上班时间投入。资料投递地址:本院药剂科。电话:36591293。
②. 网上填报和信箱投递资料两个步骤缺一不可,且网上填报内容与信箱投递的资料要一致。
③. 信箱投递的资料必须用透明资料袋装好,每袋装1个品种。
④. 新药资料只需要1份,毋须多次投递和多次网上填报。
⑤. 未按规定投递的药品资料,一律不受理。责任由投递者自负。
⑥. 国家药品政策如有变化,我院新药评审制度也作相应的调整,请随时关注我院网站。
药剂科
2008年4月