资料下载

来院现场办公工作指引:

广州中医药大学第一附属临床试验GCP管理平台来院申请须知20230113.pdf (247.23 KB) 


流程及注意事项:

1.立项办事指南20221223更新.pdf (398.64 KB)   

2.合同签署工作指引20221223更新.pdf (315.55 KB) 

3.启动会召开工作指引.pdf (438.34 KB) 

4.项目质控注意事项.pdf (211.35 KB) 

5.结题流程图.pdf (318.4 KB) 

6.广州医保临床试验信息备案表流程图(新).pdf (211.2 KB) 

7.人类遗传办批件申请工作指引20210803.pdf (254.89 KB)   

8.受试者补助申领流程.pdf (215.87 KB) 

9.临床试验光盘刻录流程.pdf (200.78 KB) 

10.医疗器械临床试验严重不良事件(SAE)上报流程.pdf (230.15 KB) 

11.SAE报告与SUSAR接收工作指引2020.07.30.pdf (260.40 KB) 

12.CRC派遣接受指引.pdf (104.3 KB) 

13.档案资料归档流程.doc (52.91 KB) 

14.临床试验资料归档要求.doc (19.51 KB)   

15.临床试验稽查须知.pdf (56.75 KB) 


临床试验GCP管理平台操作指南:

1.临床试验GCP管理平台CRA、CRC账户注册申请操作指南.docx (540.75 KB) 

2.临床试验GCP管理平台立项申请操作指南.docx (842.84 KB) 

3.临床试验GCP管理平台伦理审查申请操作指南.docx (1.19 MB)

4.临床试验GCP管理平台合同申请及签领确认操作指南.docx (765.4 KB) 



常用表格下载:

1.1药物临床试验项目机构文件存档目录.docx (23.92 KB) 

1.2医疗器械临床试验结题机构文件存档目录.docx (19.27 KB) 

2.项目通讯录.docx (13 KB) 

4.项目启动会前确认表(2023-01-30更新).doc (38.51 KB) 

5.研究者授权分工表及签名样张(职责内容可根据项目调整).docx (166.18 KB) 

6.主要研究者履历表.doc (35 KB) 

7.受试者筛选入选表、鉴认代码表、完成编码目录表20220630.docx (174.19 KB) 

8.CRC接受函(2020-7-2更新).docx (15.22 KB)  

9.申办方声明模版.docx (13.71 KB) 

10.临床试验光盘刻录申请表(2020-4-27更新).docx (23.18 KB) 

11.药物临床研究住院病历借阅申请表.doc (34.51 KB) 

13.新药临床试验病例调整申请表(新).doc (31.51 KB) 

14.1药物临床试验结题签认表(新).doc (42 KB) 

14.2医疗器械临床试验结题签认表(新).doc (190 KB) 

15.门诊记账凭证(模版).docx (15.85 KB) 

16.住院病人检验检查记帐凭证(模版).docx (15.9 KB) 

17.受试者交通费报账注意事项(2022-10-11更新).docx (16.4 KB) 

18.受试者补助申请登记表2022-10-11更新版.xlsx (11.62 KB) 

19.外单位需要提供的开发票资料.doc (27.51 KB) 

20.临床试验尾款结算函.docx (19.41 KB) 

21.XXX项目费用明细表.xls (25.51 KB) 

22.广州市社会医疗保险参保人员临床试验信息备案表(新).xlsx (9.97 KB) 

23.项目资料填写.xls (25.51 KB) 

24.2019年室间质评证书(扫描件).pdf (4.89 MB) 

25.人类遗传办批件申请附件20211210.docx (19.41 KB) 

26.受试者补助申领表(受试者为本院职工专用).xlsx (11.47 KB) 

27.2020年室间质量评价总证书(扫描件).pdf (10.9 MB) 

28.2021年室间质评.pdf (11.44 MB)