来院现场办公工作指引:
广州中医药大学第一附属临床试验GCP管理平台来院申请须知20230113.pdf (247.23 KB)
流程及注意事项:
1.立项办事指南20230609更新.pdf (400.32 KB)
2.合同签署工作指引20221223更新.pdf (315.55 KB)
3.启动会召开工作指引20230609更新.pdf (436.84 KB)
6.广州医保临床试验信息备案表流程图(新).pdf (211.2 KB)
7.涉及申请人类遗传资源审批相关流程工作指引20230620.pdf (299.63 KB)
10.医疗器械临床试验严重不良事件(SAE)上报流程.pdf (230.15 KB)
11.SAE报告与SUSAR接收工作指引20230210.pdf (270.4 KB)
15.临床试验稽查须知20230710更新.pdf (113.53 KB)
16.临床试验用离心机管理要求—V1.0 20230802.pdf (273.31 KB)
临床试验GCP管理平台操作指南:
1.临床试验GCP管理平台CRA、CRC账户注册申请操作指南.docx (540.75 KB)
2.临床试验GCP管理平台立项申请操作指南.docx (842.84 KB)
3.临床试验GCP管理平台伦理审查申请操作指南.docx (1.19 MB)
4.临床试验GCP管理平台合同申请及签领确认操作指南.docx (765.4 KB)
常用表格下载:
1.药物临床试验项目机构文件存档目录-V2.0-20230620.docx (28.10 KB)
1.2医疗器械临床试验结题机构文件存档目录-V2.0-20230620.docx (25.57 KB)
2.项目通讯录-V1.0-20190524.docx (20.22 KB)
4.项目启动会前确认表(2023-06-09更新).doc (39 KB)
5.申办方声明模版-V2.0-20230801.docx (163.14 KB)
6.研究者授权分工表及签名样张(职责内容可根据项目调整)-V1.0-20190226.docx (24.48 KB)
7.受试者筛选入选表-V1.0-20190226.docx (169.31 KB)
8.受试者鉴认代码表-V1.0-20190226.docx (170.15 KB)
9.完成未完成临床研究受试者编码目录一览表-V1.0-20190226.docx (170.25 KB)
10.研究者履历表-V1.0-20190226.doc (37.51 KB)
11.门诊记账凭证(模版)-V1.0-20190524.docx (167.32 KB)
12.住院病人检验检查记帐凭证(模版)-V1.0-20190524.docx (166.33 KB)
13.受控文件交接表-V1.0-20230130.docx (170.58 KB)
14.临床试验光盘刻录申请表-V1.0-20220427.docx (173.24 KB)
15.药物临床研究住院病历借阅申请表-V1.0-20190524.doc (182 KB)
16.临床试验病例调整申请表-V2.0-20200527.doc (179.51 KB)
17.受试者交通费报账注意事项-V2.0-20221011.docx (167.30 KB)
18.受试者补助申请登记表2023-9-5更新版.xlsx (10.101 KB)
19.广州市社会医疗保险参保人员临床试验信息备案表-V1.0-20191101.xlsx (11.61 KB)
20.临床试验尾款结算函-V2.0-20220729.docx (19.64 KB)
21.XXX项目费用明细表-V1.0-20191101.xls (25.51 KB)
22.1药物临床试验结题签认表(新)-V2.0-20200602.doc (190.51 KB)
22.2医疗器械临床试验结题签认表(新)-V2.0-20200602.doc (190.51 KB)
23.人类遗传办承诺书盖章申请说明-V2.0-20230620.docx (169.71 KB)
2019年室间质评证书(扫描件).pdf (4.89 MB)
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