工作指引

广州中医药大学第一附属医院GCP工作流程指引

 

一、        项目联系

    形式审查:

申办方递交项目的材料到GCP办公室形式审查,合格后填写任务审批表;

1、药物:① 新药:方案摘要、CFDA临床研究批件、申办方资质证明

       上市后再评价:方案摘要、注册批件、药物说明书、申办方资质

2、器械:试验方案、器械检测报告、自检报告、产品行业标准

    确定主要研究者:

1、联系专业科室负责人确定主要研究者;

2、主要研究者评估项目,并填写任务审批意见;

机构审批:

   回收任务审批表进行项目审批

 

二、        伦理审查

1、详见广州中医药大学第一附属医院官网http://www.gztcm.com.cn

2、进入官网首页,点击“科学研究”,然后再点击“伦理委员会”。

    伦理委员会联系电话: 020-36588667

    伦理委员会办公室对外送审受理时间:每周一、周三下午14:30~17:30

    伦理审查意见/批件和发票领取:在伦理审查会后2周内在GCP办公室领取。

      注:领批件/意见时需递交获伦理批准的版本材料到机构办公室存档

 

三、协议签定

1 取得伦理批件后,申办方按照方案填写检验检查项目表(要求填写检查次数、例数),由GCP办公室填写检查项目单价,然后按照医院的协议模版草拟临床研究协议;

2、经双方商定后,协议一式四份找PI签名后递交GCP办公室,由院方签署后(约2周内)交申办方签署。双方签署盖章各保存2份。

3、协议签定后,项目转款时请标注清楚要开具的发票种类(增值税普通发票、增值税专用发票),如需专用发票请提供相关信息。..\外单位需要提供的开发票资料.doc

 

四、项目启动前准备工作

1、申办方准备好相关物资,项目启动会前将试验用药物(附药检报告)、物资送至科研药房,清点并填写入库单,查看药物发放记录表。

2 申办方支付临床研究经费首款后与专业科室预约启动会时间,并告知GCP办公室;

3、项目启动前按方案做好“GCP检查项目门诊记帐凭证”或“住院病人GCP检查项目费用减免凭证”。

4、申办方准备启动会需要用的材料(方案、知情同意书、医院门诊病历、项目SOP、研究病历、CRF表等)

5、监查员准备机构存档文件(伦理会后确定版)交GCP办公室,研究病历、CRF表、应急信件和相关记录表交由临床科室。

 

五、试验进行中

1、监查员按照研究进度,填写监查报告并与项目质控员沟通后找PI签名,最后提交到GCP办公室;

2、监查员与科室和机构质控员保持密切联系,及时反馈监查过程中发现的问题,保证临床研究质量。

3、所有与临床研究有关的内容如有更新要及时提交给伦理、机构审查/备案;

 

六、试验结题

1、监查员在最后一例结束后提交最终监查报告到GCP办公室;

2、监查员与科研药房老师清点回收药,剩余用药退回申办单位处理;

3、监查员收集医院门诊病历、研究病历、CRF表等,交到科研药房进行实验室数据溯源后由GCP办公室进行质控;

4、监查员与GCP办公室交接研究过程文件,核对存档资料;

5GCP办公室出具质控小结,并由PI签名确认;

6、关闭中心前申办方与GCP办公室核对临床研究经费,

7、科研药房管理员、GCP办公室质控员、秘书、主任签名确认项目结题表。

8、申办方支付临床研究尾款后,小结与总结报告由PI签名后交GCP办公室盖章;