资料下载

新型冠状病毒感染肺炎疫情期间工作指引:

广州中医药大学第一附属医院GCP机构现场工作指引20200601.pdf (299.82 KB) 

CRA和CRC访视登记表20200529.xlsx (10.10 KB) 

CRA申请现场监查预约表20200529.xlsx (10.51 KB) 

受试者随访预检表20200529.xlsx (9.99 KB)  



流程及注意事项:

1.立项办事指南.pdf (399.55 KB) 

2.合同签署工作指引.pdf (316.61 KB) 

3.启动会召开工作指引.pdf (438.34 KB) 

4.项目质控注意事项.pdf (211.35 KB) 

5.结题流程图.pdf (318.4 KB) 

6.广州医保临床试验信息备案表流程图(新).pdf (211.2 KB) 

7.人类遗传办批件申请工作指引.pdf (353.2 KB)  

8.受试者补助申领流程.pdf (215.87 KB) 

9.临床试验光盘刻录流程.pdf (200.78 KB) 

10.严重不良事件(SAE)上报流程.pdf (233.75 KB) 

11.SAE报告与SUSAR接收工作指引2020.07.30.pdf (260.40 KB) 

12.CRC派遣接受指引.pdf (104.3 KB)   


 

常用表格下载:

1.1药物临床试验项目机构文件存档目录.docx (23.55 KB) 

1.2医疗器械临床试验结题机构文件存档目录.docx (19.62 KB) 

2.项目通讯录.docx (13 KB) 

3.1药物临床试验任务审批表.docx (18.11 KB) 

3.2医疗器械临床试验任务审批表.doc (33.51 KB) 

4.项目启动会前确认表(2020-4-28更新).doc (38.51 KB) 

5.研究者授权分工表及签名样张(职责内容可根据项目调整).docx (166.18 KB) 

6.主要研究者履历表.doc (35 KB) 

7.受试者筛选入选表、鉴认代码表、完成编码目录表.docx (175.26 KB) 

8.CRC接受函(2020-7-2更新).docx (15.22 KB)  

9.申办方声明模版.docx (13.71 KB) 

10.临床试验光盘刻录申请表(2020-4-27更新).docx (23.18 KB) 

11.药物临床研究住院病历借阅申请表.doc (34.51 KB) 

12.临床研究病例增加申请.docx (13.11 KB) 

13.新药临床试验病例调整申请表(新).doc (31.51 KB) 

14.1药物临床试验结题签认表(新).doc (42 KB) 

14.2医疗器械临床试验结题签认表(新).doc (190 KB) 

15.门诊记账凭证(模版).docx (15.85 KB) 

16.住院病人检验检查记帐凭证(模版).docx (15.9 KB) 

17.受试者交通费报账注意事项(2020-4-17更新).docx (16.1 KB) 

18.受试者交通补助申领表(2020-4-28更新).xlsx (11.56 KB) 

20.临床试验尾款结算函.docx (19.23 KB) 

21.XXX项目费用明细表.xls (25.51 KB) 

22.广州市社会医疗保险参保人员临床试验信息备案表(新).xlsx (9.97 KB) 

23.项目资料填写.xls (25.51 KB) 

24.2019年室间质评证书(扫描件).pdf (4.89 MB) 

25.人类遗传办附件资料.docx (12.97 KB)